LEVOFLOXACINO

TEMPOTANE
14 agosto, 2017
PIPERACILINA/TAZOBACTAM
14 agosto, 2017
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Composición:

Cada vial contiene:

Cada 100 ml de solución contiene:

Levofloxacino hemihidrato

Equivalente a Levofloxacino                                            500 mg

Excipientes: Edetato disódico, Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, Agua para inyectables c.s.

 

Indicaciones:

Está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al fármaco:

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

Neumonía adquirida en la comunidad.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas; infecciones urinarias no complicada en el adulto, cuando esta vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral.

Neumonía nosocomial.

Prostatitis.

 

Posología y Forma de Administración

Levofloxacino se administra mediante infusión intravenosa lenta una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal. Generalmente, se puede pasar del tratamiento intravenoso inicial a la vía oral (Levofloxacino 250 mg o 500 mg comprimidos) después de pocos días, según el estado del paciente. Dada la bioequivalencia de las formas parenteral y oral, se puede utilizar la misma dosis.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento varía según a la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros antibióticos, la administración de Levofloxacino deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administración:

Levofloxacino sólo está indicado para infusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces a día. El tiempo de infusión deberá ser como mínimo de 30 minutos para 250 mg de Levofloxacino ó 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino de solución para infusión.

Posología para paciente con función renal normal (aclaramiento creatinina > 50 ml/min)

Indicación Régimen dosis diaria

(según gravedad)

Duración del tratamiento

 

Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días

 

Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis 250 mg 1 una vez al día 7 – 10 días

 

Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día 28 días

 

Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día 7 – 14 días

 

1Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave.

 

Posología para poblaciones especiales:

Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min)

 

 

Aclaramiento creatinina

Régimen posológico
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h

 

dosis inicial: 250 mg dosis inicial: 500 mg dosis inicial: 500 mg

 

50 – 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h

 

19 – 10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h

 

< 10 ml/min (incluyendo

hemodiálisis y DPCA)1

 

después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h

 

1No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA).

 

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis, ya que el Levofloxacino no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en ancianos, distinta a la impuesta dependiendo de la función renal (ver “Advertencias y Precauciones”).

Niños y adolescentes

Levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (ver “Contraindicaciones”).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a levofloxacino o a cualquiera de sus componentes de la formulación y otra quinolona. Se han descrito serios efectos secundarios y reacciones anafilácticas incluso después de la primera dosis de levofloxacino. El fármaco se debe discontinuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal como rash cutáneo.
  • Levofloxacino puede ocasionar un aumento de la presión intracraneal y una estimulación del sistema nervioso central que puede degenerar en convulsiones y psicosis tóxica. Por este motivo levofloxacino se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc,) que pueden predisponer a las convulsiones.
  • Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de tendones, por lo que debe discontinuarse el levofloxacino si se desarrolla dolor tendinoso.
  • No se han establecido la seguridad y eficacia de levofloxacino en niños o adolescentes de menos de dieciocho años. Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, inducen osteocondrosis y artropatías en los animales jóvenes de varias especies. Se desconoce hasta qué punto pueden tener este efecto en el ser humano.
  • El Levofloxacino se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Aunque no se han realizado estudios controlados durante el embarazo, en las ratas se observó un aumento de la mortalidad fetal y una disminución del peso de los fetos. Por lo tanto Levofloxacino sólo se administrará si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
  • Es muy probable que Levofloxacino se excrete en la leche materna ya que el racémico, la ofloxacina, lo hace. Debe evitarse la administración del Levofloxacino durante la lactancia por las artropatías que las quinolonas ocasionan en varias especies animales. Debe considerarse la discontinuación del pecho o el paso a una lactancia artificial.

Advertencias y Precauciones

En los casos más graves de neumonía neumocócica, Levofloxacino puede que no sea el tratamiento más adecuado.

Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.

Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM)

  1. aureus resistente a meticilina es muy probable que posean co-resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo Levofloxacino. Por lo tanto, Levofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones que se conoce o sospecha que son debidas a SARM a menos que los resultados de laboratorio confirmen la sensibilidad del microorganismo a Levofloxacino.

 

Tiempo de infusión

Debe respetarse el tiempo de infusión recomendado de como mínimo 30 minutos para 250 mg ó 60 minutos para 500mg de Levofloxacino solución para infusión intravenosa. Es conocido para ofloxacino que durante la infusión puede desarrollarse un descenso temporal de la presión sanguínea.

 

En casos raros, puede producirse un colapso circulatorio como consecuencia de una caída profunda en la presión sanguínea. Si existe una caída remarcable en la presión sanguínea durante la infusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la infusión debe detenerse inmediatamente.

 

Tendinitis y rotura de tendón

Raramente puede aparecer tendinitis. Esto generalmente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Debido a esto, estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados si se les prescribe levofloxacino. Todos los pacientes deben consultar a su médico en caso de experimentar síntomas de tendinitis. En caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con levofloxacino solución para infusión e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (p. ej., inmovilización).

 

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con Levofloxacino solución para infusión, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de levofloxacino solución para infusión y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de apoyo ± tratamiento específico sin demora (p. ej. vancomicina). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

 

Pacientes con predisposición a convulsiones

Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientes con predisposición a presentar convulsiones, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufeno y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En el caso de crisis convulsivas deberá suspenderse el tratamiento con Levofloxacino.

 

Pacientes con deficiencia en G-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenada pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, Levofloxacino debe ser usado con precaución.

 

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis de Levofloxacino 5 mg/ml solución para infusión deberá ajustarse en pacientes con alteración renal, dado que se elimina fundamentalmente por vía renal.

 

Reacciones de hipersensibilidad

Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p.ej. angioedema hasta shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis (ver “Reacciones Adversas”). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar a su médico o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias.

 

Hipoglucemia

Como ocurre con todas las quinolonas, se han descrito hipoglucemias, normalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p.ej. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver “Reacciones Adversas”).

 

Prevención de la fotosensibilidad

Aunque la fotosensibilidad es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p.ej., lámparas solares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilidad.

 

Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K

Debido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o hemorragia en pacientes tratados con levofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación (ver “Interacciones”).

 

Reacciones psicóticas

Se han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos muy raros, a veces después de una dosis única de Levofloxacino, han derivado en pensamientos suicidas y conductas autolesivas (ver “Reacciones Adversas”). En caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, el uso de Levofloxacino debe interrumpirse y tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si Levofloxacino va a ser administrado en pacientes psicóticos o en pacientes con historial de enfermedad psiquiátrica.

 

Trastornos cardíacos

Las fluoroquinolonas, incluyendo Levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:

– Síndrome congénito de intervalo QT largo.

– Uso concomitante de fármacos de los que se conoce su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos).

– Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia).

– Pacientes de edad avanzada.

– Enfermedad cardiaca (por ejemplo insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).

 

Neuropatía periférica

Se han descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluido Levofloxacino, que pueden ser rápidos en su inicio del tratamiento. Se deberá interrumpir el tratamiento con Levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible.

 

Opiáceos

En pacientes tratados con Levofloxacino la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos por otro método más específico.

 

Trastornos hepatobiliares

Se han descrito casos de necrosis hepática con fallo hepático con amenaza para la vida en pacientes que reciben Levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p.ej., sepsis (ver “Reacciones Adversas”). Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contacten con su médico si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible.

 

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 7,7 mmol (177,1 mg) de sodio por 50 ml y 15,4 mmol (354,2 mg) de sodio por 100 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio y en casos donde es necesaria una restricción de líquidos.

Reacciones adversas

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas están descritas según la clasificación órgano-sistémica MedDRA en la siguiente tabla.

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias en esta tabla: muy frecuentes (_1/10), frecuentes (_1/100, <1/10), poco frecuentes (_1/1.000, <1/100), raras (_1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

 

Infecciones e infestaciones

Poco frecuente: infecciones fúngicas (y proliferación de otros microorganismos resistentes)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Leucopenia, eosinofilia.

Raros: Trombocitopenia, neutropenia.

Muy raros: Agranulocitosis.

Frecuencia no conocida: Pancitopenia, anemia hemolítica.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: Shock anafiláctico

 

Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones pueden producirse incluso tras la primera dosis.

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuente: anorexia.

Muy raros: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos

 

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, nerviosismo.

Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, agitación, ansiedad.

Muy raros: reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio, alucinaciones.

 

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareos, cefalea, somnolencia.

Raros: convulsiones, temblor, parestesias.

Muy raros: neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora, disgeusia incluyendo ageusia, parosmia incluyendo anosmia.

 

Trastornos oculares

Muy raros: alteraciones visuales

 

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente: vértigo

Muy raros: discapacidad auditiva

Frecuencia no conocida: tinnitus

 

Trastornos cardíacos

Raros: taquicardia.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular y Torsades de Pointes (notificadas principalmente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalos QT del ECG.

 

Trastornos vasculares

Frecuentes: Flebitis

Raros: hipotensión

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: Broncoespasmo, disnea

Muy raros: neumonitis alérgica

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea, náuseas

Poco frecuentes: Vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, estreñimiento

Raros: diarrea hemorrágica, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa.

 

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)

Poco frecuente: Aumento de bilirrubina en sangre

Muy raros: Hepatitis

Frecuencia no conocida: Ictericia y daño hepático severo, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Rash, prurito

Raros: urticaria

Muy raros: edema angioneurótico, reacción de fotosensibilidad

Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, hiperhidrosis

 

Algunas veces pueden tener lugar reacciones mucocutáneas tras la primera dosis.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raros: Trastornos tendinosos incluido tendinitis (p.ej. tendón de Aquiles), artralgia, mialgia.

Muy raros: Rotura de tendón (ver “Advertencias”). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral. Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis.

Frecuencia no conocida: rabdomiolisis.

 

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre

Muy raros: Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a nefritis intersticial)

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Reacción en el lugar de la infusión.

Poco frecuentes: Astenia

Muy raros: Pirexia

Frecuencia no conocida: Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y extremidades).

 

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

 

  • Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular,
  • Vasculitis por hipersensibilidad,
  • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Sobredosis

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o estudios clínicos farmacológicos realizados con dosis supraterapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacino solución para infusión intravenosa son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia, ataques convulsivos y alargamiento del intervalo QT.

En caso de sobredosis, deberá instituirse tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT.

La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el levofloxacino. No existe un antídoto específico.

 

Additional Information