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Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Composición y presentación:

Cada ampolla con solución inyectable contiene: Octreotida (como acetato) 0,1 mg

Excipientes: glicina (20 mM), manitol, ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para inyectables.

Envase conteniendo: 5 ampollas con solución inyectable.

Vía de administración: Subcutánea e intravenosa.

Clasificación

  • Supresor de la hormona de crecimiento
  • Antidiarreico (tumores gastrointestinales)
  • Antihemorrágico (sangramientos debido a várices gastroesofágicas)
  • Antihipoglicemiante (tumor pancreático)

Indicación

Tratamiento de acromegalia asociados a tumores gastrohepáticos funcionales en pacientes que responden adecuadamente a una terapia subcutánea.

  1. Acromegalia: para el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la hormona del crecimiento y de la Somatomedina-C en pacientes con acromegalia responden inadecuadamente al tratamiento convencional. Para pacientes acromegálicos que presentan malas condiciones físicas o se muestran poco dispuestos a sufrir una intervención quirúrgica o se encuentran en el período intermedio hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva.
  2. Tumores gastroenteropancreáticos: para la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: tumores carcinoides, V1Pomas y otros tumores gastroenteropancréaticos 8glucagonomas, gastrinomas, insulinomas y GRFomas). Es importante tener presente que la octreotida no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo en estos pacientes.
  3. Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática: para la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática.
  4. Varices gastro-esofágicas sangrantes: en el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia recurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes afectos de cirrosis. La octreotida debe ser utilizada en asociación con un tratamiento específico, como es la escleroterapia endoscópica.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento se deben sopesar los riesgos y beneficios de su uso, los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente debe considerar los siguientes aspectos:

  1. Alergias: usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento, a los componentes de la formulación de este producto o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
  2. Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos en la respuesta humana, la octreotida puede ser usada durante el embarazo solo si es claramente necesaria.
  3. Lactancia: se desconoce si la octreotida se distribuye en la leche materna. Debido a que muchas drogas se distribuyen en la leche materna humana, se debe tener precaución cuando la octreotida es administrada en mujeres que se encuentran amamantando.
  4. Pediátrico: no se han realizado estudios adecuados en la población pediátrica.
  5. Geriátrico: en la población geriátrica, no se han realizado estudios adecuados que relacionen el efecto de la octreotida y la edad del paciente. Sin embargo, estudios realizados en pacientes con 83 años de edad, no demostraron problemas específicamente geriátricos que puedan limitar el uso de la octreotida en este grupo de pacientes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe realizarse con precaución. Usualmente se debe comenzar con el rango de dosis más bajo.
  6. Otros: debido a que los tumores hipofisiarios secretores de GH pueden en algunas ocasiones, expandirse y producir con ello graves complicaciones resulta esencial que todos los pacientes sean monitorizados cuidadosamente, de tal modo de considerar procedimientos alternativos, si existen evidencias de una expansión tumoral. Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con octreotida, a largo plazo pueden llegar a formar cálculos biliares: por lo tanto, se recomienda realizar un examen ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses, durante el tratamiento con octreotida. En pacientes con insulinomas, la octreotida puede incrementar la intensidad y prolongar la duración de la hipoglicemia. Tales pacientes deben ser observados minuciosamente al inicio de tratamiento con octreotida y durante los cambios de dosis. Durante los episodios de hemorragias en los pacientes cirróticos, existe un riesgo incrementado de desarrollar una diabetes insulino-dependiente o de presentar cambios en la exigencia de insulina en los pacientes con diabetes pre-existente. Por este motivo, se hace obligatoria una monitorización apropiada de los niveles de glucosa en la sangre.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica: hipersensibilidad de la octreotida o a cualquiera de los componentes contenidos en la formulación del producto.

Interacciones

El efecto de n medicamento puede modificarse cando es administrado junto a otros medicamentos (interacciones). Usted debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se encuentra en tratamiento con cimetidina y ciclosporina.

Efectos adversos (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Estos efectos se denominan adversos o efectos no deseados. Las principales reacciones adversas registradas luego de la administración de octreotida son a nivel local y gastrointestinal.

  1. Reacciones a nivel local: luego de la administración subcutánea de octreotida pueden aparecer efectos adversos tales como, dolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e inflamación. En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a los 15 minutos. Las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución inyectable alcance la temperatura ambiente antes de su administración o bien, inyectando un volumen inferior y por lo tanto utilizando la solución más concentrada.
  2. Reacciones a nivel gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, distensión abdominal, flatulencia, deposiciones líquidas, diarrea y esteatorrea. Para reducir la aparición de las reacciones adversas a nivel gastrointestinal, se recomienda administrar la octreotida entre las comidas o antes de acostarse. El uso prolongado de octreotida puede dar como resultado a la formación de cálculos biliares. La octreotida puede afectar en la regulación de la glucosa. Por lo tanto, se puede alterar la tolerancia a la glucosa postprandial y en raras ocasiones, luego de la administración crónica de octreotida se puede inducirse un estado de hiperglicemia persistente. En raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este efecto se observa durante las primeras horas o días de tratamiento con octreotida y se revierte luego de la interrupción del tratamiento. Se han descrito casos aislados de disfunción hepática o biliar asociada a la administración de octreotida consistentes en Hepatitis aguda sin colestasis que al suspender la administración de octreotida ha producido una normalización de los valores de las transaminasas. Y en el desarrollo lento de hiperbilirrubinemia asociada a la elevación de la fosfatasa alcalina, de la gamma-glutamil transferasa y en menor proporción, de las transaminasas.

Si usted nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte a su médico.

Dosis usual: el médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Forma de administración y dosis

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante las dosis usuales recomendadas son las siguientes:

  1. Acromegalia: 50 a 100 µg por inyección subcutánea cada 8 o 12 horas. El ajuste de dosis debe realizarse en base a una valoración mensual de los niveles de GH, a los síntomas clínicos y a la tolerancia. En la mayoría de los pacientes la dosis diaria óptima es de 200 a 300 µg. no debe sobrepasarse una dosis máxima de 1,5 mg al día.
  2. Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: 50 µg una o dos veces al día, a través de una inyección subcutánea.  La dosis puede incrementarse gradualmente a 100 – 200 µg tres veces al día, según la respuesta clínica del paciente, la tolerancia al tratamiento y al efecto sobre los niveles de hormonas producidas por los tumores.
  3. Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática: 100 µg tres veces al día, a través de una inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, empezando el mismo día de la operación y por lo menos 1 hora antes de la laparotomía.
  1. Varices gastro-esofágicas sangrantes: 25 µg/hora durante 5 días, a través de una infusión intravenosa continua. La octreotida puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica (NaCl 09%). En pacientes cirróticos con varices gastro-esofágicas sangrantes, la octreotida ha sido bien tolerada a dosis de hasta 50 µg/hora durante 5 días administrada a través de una infusión intravenosa continua.

La octreotida puede administrarse por vía intravenosa en infusión continua a dosis medias de 25 a 50 µg/hora. Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante una inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico. Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar de la administración.

En pacientes de edad avanzada tratados con octreotida no existe evidencia de una tolerancia reducida o de exigencias posológicas diferentes. A su vez, la experiencia con octreotida en niños es muy limitada.

Condiciones de almacenamiento

Mantener el medicamento lejos del alcance de los niños. Mantener el producto en su envase original, entre 2 ºC y 8 ºC y protegido de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico

No recomiende este medicamento a otra persona

Additional Information