ROSUGRAS

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3 agosto, 2016
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3 agosto, 2016
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Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

COMPOSICIÓN:

Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina pH 102, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa 2910, Hiprolosa tipo LF, Macrogol 8000, dióxido de titanio, oxido de hierro rojo c.s.

Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina pH 102, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa 2910, Hiprolosa LF, Macrogol 8000, dióxido de titanio, oxido de hierro rojo c.s.

ACCION TERAPEUTICA: Hipolipemiante. Reductor de colesterol y de los lípidos en sangre.

Código ATC: C10AA07

PRESENTACION: Estuche conteniendo blíster con 30 comprimidos recubiertos de 10 y 20 mg

¿Qué es y para que enfermedad se prescribe este medicamento?

Rosuvastatina es un medicamento de la familia de las estatinas que está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para:

1.- Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol LDL-c, Apo b, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-c, pacientes con hipertrigliceridemia.

2.- Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir niveles de LDL-c, colesterol total y Apo b.

3.- Detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-c.

4.- Como coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III). 

5.- Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-c y Apo b en niños y niñas adolescentes cuya menarquía ocurrió al menos un año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-c > 190 mg/dl ó > 160 mg/dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó dos o más factores de riesgo de ECV.

6.- Prevención de enfermedad cardiovascular primaria:  Indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, hsPCR ≥2 mg/l y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-c bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematura

¿Cómo se debe usar este medicamento?

Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome rosuvastatina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome rosuvastatina exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Información general de dosificación:

Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina y continuarlo mientras dure el tratamiento.

La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente.

El médico debe señalar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usualmente recomendada es:

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento, se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez por día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/día.

Rosuvastatina puede administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o lejos de ellas.

Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la Rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de Rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Rosuvastatina está contraindicado en la insuficiencia renal severa.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh menor o igual a 7.

En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.

Adultos:

Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia, disminución de la progresión de la ateroesclerosis.

La dosis usual de inicio es de 10 mg diariamente.

Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) se puede considerar una dosis inicial de 20 mg.

Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día.

Niños y adolescentes de 10 – 17 años: en niños y adolescentes de este rango etario, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg por día. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr la meta del tratamiento. Los ajustes deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más. La seguridad y eficacia de dosis mayores de 20 mg no han sido estudiadas en estas poblaciones.

La experiencia pediátrica está limitada a una pequeña cantidad de niños (de 8 años o más) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, por lo que no se recomienda el uso pediátrico.

Uso en acianos: No se requiere ajuste de dosis

Posología en pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con función renal moderada (Clearance de creatinina <60 ml/min).

La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes de insuficiencia renal moderada.

Rosuvastatina está contraindicada en todas sus dosis en pacientes con insuficiencia renal severa.

Posología en insuficiencia hepática

Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática activa

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Coma una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga su médico o nutricionista.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de la hora programada para su siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La rosuvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

 

Generales: Ocasional: dolor toráxico, infección, dolor pelviano, dolor de cuello, dolor de espalda, cefalea, síndrome gripal. Raro: síncope.

Neurológicos. Ocasional: depresión, ansiedad, parestesia, vértigo, neuralgia, hipertonía, insomnio y mareos.

Digestivos. Ocasional: vómitos, flatulencias, gastroenteritis, faringitis, gastritis, diarrea, dispepsia y absceso periodontal. Raro: hepatitis, pancreatitis.

Óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos. Ocasional: fractura patológica, artralgia y artritis. Raro: miastenia, miositis, miopatía y rabdomiolisis.

Cardiovasculares. Ocasional: hipertensión arterial, vasodilatación, palpitaciones, angina de pecho, edema periférico. Raro: arritmia.

Endocrinos. Ocasional: diabetes mellitus.

Dermatológicos. Ocasional: equimosis, rash y prurito

Respiratorios. Ocasional: rinitis, sinusitis, bronquitis, tos, disnea, asma y neumonía.

Urológicos. Ocasional: infección del tracto urinario. Raro: insuficiencia renal

Hematológicos. Ocasional: anemia

Inmunológicos. Raro: reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema, edema facial, urticaria, leucopenia, trombocitopenia), reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos de laboratorio. Como otras estatinas, se ha observado en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina un aumento en las concentraciones de las transaminasas y CK relacionado con la dosis; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

 

La rosuvastatina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de la hora programada para su siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La rosuvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

Generales: Ocasional: dolor toráxico, infección, dolor pelviano, dolor de cuello, dolor de espalda, cefalea, síndrome gripal. Raro: síncope.

Neurológicos. Ocasional: depresión, ansiedad, parestesia, vértigo, neuralgia, hipertonía, insomnio y mareos.

Digestivos. Ocasional: vómitos, flatulencias, gastroenteritis, faringitis, gastritis, diarrea, dispepsia y absceso periodontal. Raro: hepatitis, pancreatitis.

Óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos. Ocasional: fractura patológica, artralgia y artritis. Raro: miastenia, miositis, miopatía y rabdomiolisis.

Cardiovasculares. Ocasional: hipertensión arterial, vasodilatación, palpitaciones, angina de pecho, edema periférico. Raro: arritmia.

Endocrinos. Ocasional: diabetes mellitus.

Dermatológicos. Ocasional: equimosis, rash y prurito

Respiratorios. Ocasional: rinitis, sinusitis, bronquitis, tos, disnea, asma y neumonía.

Urológicos. Ocasional: infección del tracto urinario. Raro: insuficiencia renal

Hematológicos. Ocasional: anemia

Inmunológicos. Raro: reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema, edema facial, urticaria, leucopenia, trombocitopenia), reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos de laboratorio. Como otras estatinas, se ha observado en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina un aumento en las concentraciones de las transaminasas y CK relacionado con la dosis; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.

La rosuvastatina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente entre 15 y 30 ºC y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a su médico y diríjase al centro asistencial más cercano.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando rosuvastatina.

Es importante que mantenga una lista escrita de todas las medicinas que está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN CONSULTAR ANTES CON EL MÉDICO.

NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.

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